李莹辉：恪守航天医学伦理的红线
来源于： 李莹辉 太空梦想
2018年11月，一篇名为《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》的报道引发了人们对于医学伦理的热议。
医学伦理是评价人类的医疗行为和医学研究是否符合道德的学科，最早起源于医生的行为规范和道德准则，从孙思邈的名篇《大医精诚》到希波克拉底誓言，医者的行为规范代代相传。
从《纽伦堡法典》到《赫尔辛基宣言》
《纽伦堡法典》法典源于二战结束、德国战败后，交纽伦堡国际军事法庭审判的战犯中有23名从事医学方面的战犯参与了纳粹对人体的残忍实验。审判了纳粹分子医生的罪行后，医生职业道德的特殊性和重要性引起了人们的重视。纽伦堡法庭制定了人体实验的基本原则，作为国际上进行人体实验的行为规范，即《纽伦堡法典》，并于1946年公布于世。
1948年，世界医学会 (WMA)在希波克拉底誓言的基础上，制定了《日内瓦宣言》，作为医生的道德规范。
1964年，世界医学会制订了当今医学研究的道德规范核心——《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则，此类研究包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究。
1964年《赫尔辛基宣言》发布现场
其中，《日内瓦宣言》和《纽伦堡法典》主要是作为医生的道德规范，而《赫尔辛基宣言》（全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》），则从受试者的角度，制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。
《赫尔辛基宣言》在第18届世界医学协会联合大会中被采用，一直在完善之中，目前已历经9次修订，最新版为2013年10月在第64届世界医学协会联合大会（福塔莱萨，巴西）修订的版本。
《赫尔辛基宣言》指出，人体医学研究的伦理准则的核心是“公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受试者尽可能避免伤害”。
最新版的《赫尔辛基宣言》在结构上更加清晰，在责任上更加明确，细化了对受试者利益的保护，在许多细节上把应当（should）改成了必须（must），进一步强调研究者对受试者具有不可推脱的责任和义务，并体现在研究过程中的任何时间地点和时间事件中，带有更强制性的规定意义；更加明确了国家、研究机构、申办方的义务，特别是对申办方提出持续公开信息的要求，而且将这一要求视为主办国、研究机构和研究者的共同责任，将研究后信息向受试者公开上升到研究机构和国家义务的高度；强化受试者的利益保障，特别是为研究结束多年后出现的远期损伤，受试者无法索赔的情况提供了解决办法，也就是通过强化主办方和国家责任体现赔偿保障。
航天医学试验中的伦理实践
中国航天员中心的医学伦理委员会成立于2007年，源于我国准备开展第一次长期头低位卧床实验，需要面向社会招募志愿者，为充分保障这些社会志愿者的各项权益，成立了由具有副高以上技术职称的医学专业人员、代表社区利益（公众利益）的非医学专业人员、法律专家和外单位人员（含不同年龄和性别）组成的医学伦理委员会。作为独立的组织，专项核查人体试验方案是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。在此之前，我们曾拥有一支专业锻炼员队伍，他们默默无闻，参与从事着航天医学领域的研究工作，他们怀着崇高的使命感和责任感，为我国航天医学研究积累了宝贵的数据。
2007年，60天头低位卧床实验
“地星一号”60天头低位卧床实验，是我国首次开展的，为研究掌握中长期航天飞行失重生理效应规律、验证对抗防护措施的长期人体实验；也是我国首例由21名非专业社会人员参与的航天医学人体研究。实验获得圆满成功，为空间实验室任务提供了宝贵的第一手数据，并以此为契机，开始了我国航天医学伦理审查的实践之路。
当时国内类似的组织还很少，航天医学伦理委员会成立后，严格遵循《赫尔辛基宣言》的基本要求，认真学习各项条例，研究航天特因环境试验特点、志愿者保护要素、权益体现方式，逐项审核各个环节，严格落实各项要求，形成了具有航天领域医学实验特色的知情同意书。21名首次参与航天医学试验研究的社会志愿者对试验过程满意，半年后的试验回访中，志愿者纷纷表达了他们对载人航天事业的理解和参与航天工作的自豪感与荣誉感。
不同于一般普通的临床人体试验，为推进载人航天发展、完成载人航天任务而开展的一系列研究，准确的说是有人参与的航天试/实验研究有其特殊性，一方面航天试/实验大部分是特因环境下开展的，比如离心机试验、水下试验、头低位实验，具有一定的挑战性和风险性；另一方面，志愿者不仅仅是被动接受，他们本身也是实验组成的一部分，他们的主客观感受直接影响试/实验结果，这就要求试/实验发起者使用非专业的、志愿者能听得懂理解透的语言，客观准确描述实验方案内容、实验使命和风险，这也是审核报告的必须要求。
对志愿者进行常规医学检查
实验类型不同，受试者承担的风险大小也是不一样的。随着伦理学认识的不断提高，中心伦理委员会形成了中心特有的风险分级体系，每一级都有相应的保障标准和类型，做到了知识层面可达到和各类风险可控。
2016年绿航星际4人180天受控生态全封闭集成试验，是我国开展的又一项挑战性极强的长期连续实验，周期长，内容复杂，涉及到的所有实验内容均一一提交伦理审查委员会审核；组织者从心理学、生理学的角度对志愿者可能遭遇的风险进行了充分分析，在志愿者的知情同意方面，在法律人士和与试验无关联的社会人士在场的情况下，准确、公正地向志愿者介绍实验过程和细节，说明可能存在的不适和风险。除了必须的保险和补助，对试验期间志愿者生活、安全、利益等方面做了充分的预案，比如试验前的系统性的检查，试验期间日常、周期性、阶段性的健康监测，科学的锻炼方案和系统的心理咨询支持，发生超出最低风险事件时的赔偿和医疗服务，志愿者家人的知情和紧急联系人。另外高度重视志愿者隐私的保密，志愿者的所有数据只能用于科学研究，除此之外的任何使用都要经过志愿者的许可。
4名志愿者走出舱外，结束了180天的“星际之旅”
在过去的十多年中，航天医学伦理委员会从无到有，不断完善、加深对医学伦理学要求的理解，对于受试者知情同意、受试者风险评估、受试者权益保障、医学伦理委员会伦理监督职能、程序伦理等问题在实践中提升认识，不断完善和规范，提出了基于自身国情和研究领域特点的考虑与建议；在执行层面，将所有涉及人的试/实验的伦理学审查程序固化到试验任务的管理流程和质量体系文件中，形成了独具特色的医学伦理审核、执行体系和规范，参与研究的志愿者充分享受到尊重、公平和权益保障。
除了不适和风险，志愿者参与载人航天这类国家级试/实验的收获也体现了伦理要求的尊重与公平。除了个人在知识、技能方面的学习和提升，试/实验的组织者和各级管理部门也对志愿者的参与贡献给与了充分的肯定与奖励，一些志愿者多次获得高等级的荣誉，如“火星500”志愿者就获得了俄罗斯功勋航天设备试验员和中国“火星模拟飞行试验功勋”的荣誉称号。
最后，大家最关心的一点：在类似这种长期的、未知体验的试/实验中，志愿者能否中途退出？回答是肯定的。志愿者本着自愿的原则参加试/实验，在任何情况下，有权随时退出、中止实验，不管带来多么大的影响和损失，这是志愿者的基本权益。事实上，只要志愿者对知情同意书了解充分，理解认识了试/实验的重要性和意义，即使在中间经历了种种不适，他们也能够凭借着使命担当，圆满完成既定的工作，践行志愿者的价值观。
志愿者进行血液重新分布试验
为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作制定，2016年10月12日，我国国家卫生和计划生育委员会也发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，自2016年12月1日起施行。
随着科技的发展和人对生命世界探索的深入，涉及人的科学研究不可避免。医学伦理是人类的文明与进步的体现。而从道德的准绳到可实施层面的可控，很好地体现了有法可依、有责必追的原则。医学伦理充分体现对生命的尊重，确保每一项试验风险可控、有足够的利益保障，充分体现对过程的公平，对科学的敬畏。医学研究绝不可肆意妄为、有悖伦理。
医学伦理也是研究者责任意识的体现。通过医学伦理的实践，无论是研究者还是受试者，都应怀着崇高的使命感和责任感，深化科学意识，严谨地对待实验的每一个环节、每一个过程、每一个细节。
对志愿者进行医学数据监测
医学伦理同样彰显志愿者的精神与价值。在载人航天研究中，很多志愿者其实都来源于一线科研人员。正如载人航天精神所说的那样：“特别能吃苦，特别能奉献。”他们怀着对国家载人航天事业的热爱和追求，在各个试/实验过程中体现着对国家、对事业的无私贡献。
知情同意书和知情同意8要素
《赫尔辛基宣言》制定的是涉及以人体为对象的医学研究的道德原则，而将其准则精神落实在可执行层面上的就是知情同意书。所有涉及人的生物医学研究，“知情同意”是必须遵循的一个重要的伦理原则。知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一研究的文件证明，作为受试者权益保护的有效载体，它是受试者了解其参加试验内容的重要途径。
医学伦理的真正践行，很大程度上取决于知情同意书的规范性、完整性、客观性。因此，知情同意书要素的完整性、表述的客观性将直接影响受试者对研究风险和受益的判断，影响其对是否参加一项研究做出正确的决定。
知情同意8要素：
1、说明研究的目的，时限和程序。
2、介绍受试者可能有的风险和不适。
3、介绍研究对受试者和其他人可能带来的好处。
4、介绍有无对受试者有利的其他程序。
5、说明有标示受试者身份记录的保密范围。
6、说明如发生超过最低限度风险以上损伤的赔偿和医疗保障。
7、有疑问和问题与谁联系。
8、参加和退出是自愿的，不会受到惩罚或其他不公平待遇。
文/李莹辉